Durch Design geregelt
Sicherheit, Datenschutz, Qualitätsmanagement und behördliche Nachweise sind keine Merkmale – sie umgeben den gesamten NerveDX-Lebenszyklus als zentrale Produktverpflichtungen. Für die Beschaffungs- und IT-Überprüfung beginnen Sie bei uns Vertrauenszentrum, einschließlich des optionalen Sicherheits-One-Pagers zur internen Weiterleitung.
DSGVO-orientiert
Datenschutz durch Technikgestaltung und datenschutzfreundliche Voreinstellungen für sensible, identifizierbare klinische EEGs. Transparenter Umgang, minimierte Belastung und verantwortungsvolle Verarbeitung.
An ISO 13485 angepasst
Qualitätsmanagement-Denken angewendet auf die Softwareentwicklung und den Produktlebenszyklus, abgestimmt auf die Erwartungen der ISO 13485 für Software für medizinische Geräte.
Mieterisolation
Die mandantenfähige Architektur ist so konzipiert, dass institutionelle Daten getrennt und geschützt bleiben – eine erstklassige Infrastrukturanforderung, kein Add-on.
Prüfpfad
Permanente, manipulationssichere Aufzeichnungen über Überprüfungen, Anmerkungen, Modellausgaben und klinische Freigaben hinweg für vollständige Rückverfolgbarkeit.
FDA-konform
Entwicklungsstrategie basierend auf den Erwartungen der FDA an klinische Software, von der Designkontrolle bis hin zur Validierung und beabsichtigten Verwendung.
EMR-fähig
Integrationsarchitektur zur Übergabe von Ergebnissen an Krankenhaussysteme ohne Beeinträchtigung der Sicherheit oder Prüfbarkeit.
Was wir in jede Veröffentlichung einbauen
| Engagement | Statuskontext |
|---|---|
| Hintergrund des Qualitätsmanagementsystems | Produkt- und Prozessentwicklung im Einklang mit den ISO 13485-Grundsätzen für Software für medizinische Geräte. |
| Datenschutz durch Design | DSGVO-konformer Datenschutz, Datenminimierung und kontrollierter Zugriff auf der gesamten Plattform. |
| KI-Governance | Modellherkunft, Validierung und Dokumentation erfüllen die Erwartungen neuer KI-Regulierungsrahmen. |
| Überprüfbarkeit | Jeder Schritt – vom Import bis zur Freigabe – hinterlässt eine dokumentierte, überprüfbare Aufzeichnung. |
| Unabhängige Zertifizierungen | SOC 2, ISO/IEC 27001, ISO 13485-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung und HIPAA/HITRUST sind nicht derzeit gehalten. Die Ausrichtungssprache auf dieser Website stellt keine Zertifizierung dar. Siehe das Vertrauenszentrum. |
| Betriebsanalytik | Einblick auf Serviceebene in Arbeitsablauf, Durchlaufzeit und Arbeitsbelastung der Prüfer, um die ROI-Messung voranzutreiben. |
Entwickelt für die Fragen, die Krankenhäuser stellen
Die Sicherheits- und Compliance-Arbeit ist so gestaltet, dass Klinik, IT, Beschaffung und kommerzielle Sorgfaltspflicht die gleichen Betriebsnachweise prüfen können.
Datengrenzen
Institutionelle Trennung, Zugriffskontrollen und Bereitstellungsoptionen werden als zentrale Architekturentscheidungen behandelt.
Klinische Verantwortung
KI unterstützt die Triage; Kliniker bestätigen, korrigieren und unterzeichnen den Entscheidungsweg mit einer überprüfbaren Aufzeichnung.
Maßstabsbeweis
Betriebsanalysen unterstützen die ROI-Messung auf Serviceebene und wahren gleichzeitig Datenschutz und Überprüfbarkeit.
Haben Sie Fragen zu Compliance oder Sicherheit?
Unser Team kann im Rahmen einer NDA detaillierte Architektur- und Governance-Informationen weitergeben.