Regulado pelo design
Segurança, privacidade, gestão de qualidade e evidências regulatórias não são características – elas envolvem todo o ciclo de vida da NerveDX como compromissos centrais do produto.
Orientado para GDPR
Proteção de dados por design e padrão para EEG clínico sensível e identificável. Manuseio transparente, exposição minimizada e processamento responsável.
Alinhado com ISO 13485
Pensamento de gestão da qualidade aplicado ao desenvolvimento de software e ao ciclo de vida do produto, alinhado às expectativas da ISO 13485 para software de dispositivos médicos.
Isolamento de inquilino
Arquitetura multilocatário projetada para que os dados institucionais permaneçam separados e protegidos — um requisito de infraestrutura de primeira classe, não um complemento.
Trilha de auditoria
Registros persistentes e invioláveis em revisões, anotações, resultados de modelos e aprovação clínica para rastreabilidade total.
Alinhado pela FDA
Estratégia de desenvolvimento alinhada com as expectativas da FDA para software clínico, desde os controles de design até a validação e uso pretendido.
Pronto para EMR
Arquitetura de integração desenvolvida para transferir resultados para sistemas hospitalares sem enfraquecer a segurança ou a auditabilidade.
O que incorporamos em cada lançamento
| Compromisso | Contexto de status |
|---|---|
| Cenário do sistema de gestão da qualidade | Desenvolvimento de produtos e processos alinhados aos princípios da ISO 13485 para software de dispositivos médicos. |
| Privacidade desde o design | Proteção de dados alinhada ao GDPR, minimização e acesso controlado em toda a plataforma. |
| AI governance | A proveniência, a validação e a documentação do modelo atendem às expectativas das estruturas regulatórias emergentes de IA. |
| Auditabilidade | Cada etapa — desde a importação até a aprovação — deixa um registro documentado e revisável. |
| Análise operacional | Visibilidade do nível de serviço do fluxo de trabalho, do retorno e da carga de trabalho do revisor para impulsionar a medição do ROI. |
Projetado para as perguntas que os hospitais fazem
O trabalho de segurança e conformidade é estruturado para que as diligências clínicas, de TI, de compras e comerciais possam inspecionar as mesmas evidências operacionais.
Limites de dados
A separação institucional, os controles de acesso e as opções de implantação são tratados como decisões centrais de arquitetura.
Responsabilidade clínica
A IA apoia a triagem; os médicos confirmam, corrigem e assinam com um registro auditável do caminho de decisão.
Evidência de escala
A análise operacional oferece suporte à medição do ROI no nível de serviço, preservando a privacidade e a auditabilidade.
“O pensamento regulatório e de SGQ está incorporado na arquitetura NerveDX, portanto a comercialização não força um redesenho – é uma continuação de como o produto já foi construído.”NerveDX — Arquitetura do Produto
Tem dúvidas sobre conformidade ou segurança?
Nossa equipe pode compartilhar informações detalhadas sobre arquitetura e governança sob NDA.