Réglementé par conception
La sécurité, la confidentialité, la gestion de la qualité et les preuves réglementaires ne sont pas des fonctionnalités : elles entourent l'ensemble du cycle de vie de NerveDX en tant qu'engagements fondamentaux du produit.
Orienté RGPD
Protection des données dès la conception et par défaut pour les EEG cliniques sensibles et identifiables. Manipulation transparente, exposition minimisée et traitement responsable.
ISO 13485 Aligné
La réflexion sur la gestion de la qualité appliquée au développement de logiciels et au cycle de vie des produits, alignée sur les attentes de la norme ISO 13485 pour les logiciels de dispositifs médicaux.
Isolement des locataires
Architecture multi-tenant conçue pour que les données institutionnelles restent séparées et protégées : une exigence d'infrastructure de premier ordre, pas un module complémentaire.
Piste d'audit
Enregistrements persistants et inviolables lors de l'examen, des annotations, des résultats du modèle et de l'approbation clinique pour une traçabilité complète.
Aligné sur la FDA
Stratégie de développement alignée sur les attentes de la FDA en matière de logiciels cliniques, depuis les contrôles de conception jusqu'à la validation et l'utilisation prévue.
Prêt pour le DME
Architecture d'intégration conçue pour transmettre les résultats aux systèmes hospitaliers sans affaiblir la sécurité ou l'auditabilité.
Ce que nous intégrons dans chaque version
| Engagement | Contexte de statut |
|---|---|
| Contexte du système de gestion de la qualité | Développement de produits et de processus alignés sur les principes ISO 13485 pour les logiciels de dispositifs médicaux. |
| Confidentialité dès la conception | Protection des données alignée sur le RGPD, minimisation et accès contrôlé sur toute la plateforme. |
| Gouvernance de l'IA | La provenance, la validation et la documentation des modèles répondent aux attentes des cadres réglementaires émergents en matière d’IA. |
| Auditabilité | Chaque étape, de l'importation à la signature, laisse un enregistrement documenté et révisable. |
| Analyse opérationnelle | Visibilité au niveau du service sur le flux de travail, les délais d'exécution et la charge de travail des réviseurs pour piloter la mesure du retour sur investissement. |
Conçu pour répondre aux questions posées par les hôpitaux
Les travaux de sécurité et de conformité sont structurés de manière à ce que la diligence clinique, informatique, des achats et commerciale puisse inspecter les mêmes preuves opérationnelles.
Limites des données
La séparation institutionnelle, les contrôles d’accès et les choix de déploiement sont traités comme des décisions d’architecture fondamentales.
Responsabilité clinique
L'IA prend en charge le tri ; les cliniciens confirment, corrigent et signent avec un enregistrement vérifiable du chemin de décision.
Preuve d'échelle
L'analyse opérationnelle prend en charge la mesure du retour sur investissement au niveau du service tout en préservant la confidentialité et l'auditabilité.
« La réflexion sur la réglementation et le système de gestion de la qualité est intégrée à l'architecture NerveDX, de sorte que la commercialisation n'oblige pas à une refonte : elle s'inscrit dans la continuité de la façon dont le produit est déjà construit. »NerveDX — Architecture produit
Vous avez des questions de conformité ou de sécurité ?
Notre équipe peut partager des informations détaillées sur l’architecture et la gouvernance sous NDA.