Stjórnað af hönnun
Öryggi, friðhelgi einkalífs, gæðastjórnun og sönnunargögn eru ekki eiginleikar - þeir umlykja allan NerveDX lífsferilinn sem kjarna vöruskuldbindingar.
GDPR-miðað
Gagnavernd með hönnun og sjálfgefið fyrir viðkvæmt, auðgreinanlegt klínískt heilarita. Gagnsæ meðhöndlun, lágmarks váhrif og ábyrg vinnsla.
ISO 13485 stillt
Gæðastjórnunarhugsun beitt við hugbúnaðarþróun og líftíma vörunnar, samræmd ISO 13485 væntingum um hugbúnað fyrir lækningatæki.
Einangrun leigjanda
Arkitektúr fyrir marga leigjendur hannaður þannig að stofnanagögn haldist aðskilin og vernduð - fyrsta flokks innviðakrafa, ekki viðbót.
Endurskoðunarslóð
Viðvarandi, auðsjáanlegar skrár yfir endurskoðun, athugasemdir, úttak líkana og klínískar undirtektir fyrir fullan rekjanleika.
FDA-meðvituð
Þróunarstefna sem tekur mið af væntingum FDA um klínískan hugbúnað, allt frá hönnunarstýringum til staðfestingar og fyrirhugaðrar notkunar.
EMR-tilbúinn
Samþættingararkitektúr byggður til að skila niðurstöðum inn í sjúkrahúskerfi án þess að veikja öryggi eða endurskoðunarhæfni.
Það sem við byggjum inn í hverja útgáfu
| Skuldbinding | Staða samhengi |
|---|---|
| Gæðastjórnunarkerfi bakgrunnur | Vöru- og ferlaþróun í samræmi við ISO 13485 meginreglur fyrir hugbúnað fyrir lækningatæki. |
| Persónuvernd með hönnun | GDPR-samræmd gagnavernd, lágmörkun og stýrður aðgangur yfir vettvang. |
| AI stjórnunarhættir | Uppruni líkans, löggilding og skjöl uppfylla væntingar nýrrar gervigreindarreglugerðar. |
| Endurskoðunarhæfni | Hvert skref - frá innflutningi til afskráningar - skilur eftir sig skjalfesta, endurskoðanlega skrá. |
| Rekstrargreiningar | Sýnileiki á þjónustustigi í verkflæði, viðsnúningi og vinnuálagi gagnrýnenda til að knýja fram arðsemismælingu. |
Hannað fyrir þær spurningar sem sjúkrahús spyrja
Öryggis- og regluvörsluvinna er sett í ramma þannig að klínísk, upplýsingatækni, innkaup og viðskiptaleg kostgæfni geti skoðað sömu rekstrargögn.
Gagnamörk
Aðskilnaður stofnana, aðgangsstýringar og val á dreifingu eru meðhöndluð sem kjarnaarkitektúrákvarðanir.
Klínísk ábyrgð
AI styður triage; læknar staðfesta, leiðrétta og kvitta með endurskoðanlega skrá yfir ákvörðunarleiðina.
Skala sönnunargögn
Rekstrargreiningar styðja arðsemismælingu á þjónustustigi en varðveita friðhelgi einkalífsins og endurskoðunarhæfileika.
„Reglugerðar- og QMS-hugsun er innbyggð í NerveDX arkitektúrinn, svo markaðssetning knýr ekki fram endurhönnun – hún er framhald af því hvernig varan er þegar smíðuð.NerveDX — Vöruarkitektúr
Ertu með regluvörslu eða öryggisspurningar?
Lið okkar getur deilt ítarlegum arkitektúr og stjórnunarupplýsingum samkvæmt NDA.