Regulado por diseño
La seguridad, la privacidad, la gestión de calidad y la evidencia regulatoria no son características: rodean todo el ciclo de vida de NerveDX como compromisos centrales del producto.
Orientado al RGPD
Protección de datos por diseño y por defecto para EEG clínico sensible e identificable. Manejo transparente, exposición minimizada y procesamiento responsable.
ISO 13485 alineado
Pensamiento de gestión de calidad aplicado al desarrollo de software y al ciclo de vida del producto, alineado con las expectativas de la norma ISO 13485 para software de dispositivos médicos.
Aislamiento de inquilinos
Arquitectura multiinquilino diseñada para que los datos institucionales permanezcan separados y protegidos: un requisito de infraestructura de primera clase, no un complemento.
Pista de auditoría
Registros persistentes y a prueba de manipulaciones en revisiones, anotaciones, resultados de modelos y aprobaciones clínicas para una trazabilidad completa.
Alineado con la FDA
Estrategia de desarrollo alineada con las expectativas de la FDA para software clínico, desde los controles de diseño hasta la validación y el uso previsto.
Listo para EMR
Arquitectura de integración creada para transferir resultados a los sistemas hospitalarios sin debilitar la seguridad ni la auditabilidad.
Lo que incorporamos en cada lanzamiento
| Compromiso | Contexto de estado |
|---|---|
| Contexto del sistema de gestión de calidad | Desarrollo de productos y procesos alineados con los principios ISO 13485 para software de dispositivos médicos. |
| Privacidad por diseño | Protección, minimización y acceso controlado de datos alineados con GDPR en toda la plataforma. |
| Gobernanza de la IA | La procedencia, validación y documentación del modelo cumplen con las expectativas de los marcos regulatorios de IA emergentes. |
| Auditabilidad | Cada paso, desde la importación hasta la aprobación, deja un registro documentado y revisable. |
| Análisis operativo | Visibilidad a nivel de servicio del flujo de trabajo, los plazos y la carga de trabajo de los revisores para impulsar la medición del ROI. |
Diseñado para las preguntas que hacen los hospitales
El trabajo de seguridad y cumplimiento está enmarcado de manera que la diligencia clínica, de TI, de adquisiciones y comercial pueda inspeccionar la misma evidencia operativa.
Límites de datos
La separación institucional, los controles de acceso y las opciones de implementación se tratan como decisiones de arquitectura centrales.
Responsabilidad clínica
La IA apoya la clasificación; Los médicos confirman, corrigen y aprueban con un registro auditable del camino de decisión.
Escala de evidencia
Los análisis operativos respaldan la medición del ROI a nivel de servicio al tiempo que preservan la privacidad y la auditabilidad.
"El pensamiento regulatorio y de QMS está integrado en la arquitectura NerveDX, por lo que la comercialización no obliga a un rediseño: es una continuación de cómo el producto ya está construido".NerveDX: arquitectura del producto
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